Ley 21/2000, de Cataluña, sobre los derechos de información relativos a la salud, la autonomía del paciente y la documentación clínica

(Aprobada por el Parlamento catalán el 21 de diciembre de 2000.
Entró en vigor el 12 de enero de 2001)

Nota: el texto que sigue es una traducción del catalán del proyecto aprobado por el Parlamento catalán el mismo día que tuvo lugar la votación. Por motivo prácticos, omitimos la Exposición de Motivos.

CAPITULO 1
De las disposiciones

Artículo 1. Objeto.
Esta Ley tiene por objeto
a) Determinar el derecho del paciente a la información relativa a la propia salud y a su autonomía de decisión.
b) Regular la historia clínica de los pacientes de los servicios sanitarios.

CAPITULO 2
Del derecho a la información

Artículo 2. Formulación y alcance del derecho a la información.
1. En cualquier intervención asistencial, los pacientes tienen derecho a conocer toda la información obtenida sobre la propia salud. No obstante, se deberá respetar la voluntad de una persona de no ser informada.

2. La información ha de formar parte de todas las actuaciones asistenciales, ha de ser verídica y se ha dar de forma comprensible y adecuada a las necesidades y requerimientos del paciente para ayudarle a tomar decisiones de manera autónoma.

3. Corresponde al médico responsable del paciente garantizar el cumplimiento del derecho a la información. También han de asumir la responsabilidad en el proceso de información los profesionales asistenciales que le atienden o le apliquen una técnica o un procedimiento concretos.

Artículo 3. Titular del derecho a la información asistencial
1. El titular del derecho a la información es el paciente. Se ha de informar a las personas vinculadas al paciente en la medida que éste lo permita expresa o tácitamente.

2. En caso de incapacidad del paciente, éste ha de ser informado en función de su grado de comprensión, sin perjuicio de que se haya informado también a quien tenga su representación.

3. Si el paciente, a criterio del médico responsable de la asistencia, no es competente para entender la información porque atraviesa un estado físico o psíquico que no le permite hacerse cargo de su situación, se ha de informar también a los familiares o las personas vinculadas a él.

Artículo 4. Formulación del derecho a la información epidemiológica.
Los ciudadanos tienen derecho a obtener un conocimiento adecuado de los problemas de salud de la colectividad que implican un riesgo para la salud y a que esta información se difunda en términos verídicos, comprensibles y adecuados para la protección de la salud.

CAPITULO 3
Derecho a la intimidad

Artículo 5. Formulación y alcance del derecho a la intimidad
1. Toda persona tiene derecho a que se respete la confidencialidad de los datos que hacen referencia a su salud. Asimismo, tiene derecho a que nadie pueda acceder a ellos sin su autorización, salvo que lo prevea la legislación vigente.

2. Los centros sanitarios han de adoptar las medidas oportunas para garantizar los derechos a que se refiere el apartado anterior y con tal efecto han de elaborar, en su caso, normas y procedimientos protocolizados para garantizar la legitimidad de todo acceso a los datos de los pacientes.

CAPITULO 4
Respeto al derecho a la autonomía del paciente

Artículo 6. Del consentimiento informado
1. Toda intervención en el ámbito de la salud requiere que la persona afectada haya dado su consentimiento específico y libre y que haya sido informada previamente, de acuerdo con lo que establece el artículo 2.

2. El consentimiento ha de hacerse por escrito en el caso de intervenciones quirúrgicas, procedimientos diagnósticos invasivos y, en general, cuando se trate de procedimientos que comporten riesgos e inconvenientes notorios y previsibles, susceptibles de percutir en la salud del paciente.

3. El documento de consentimiento ha de ser específico para cada supuesto, sin perjuicio que se puedan adjuntar hojas y otros medios informativos de carácter general. Ha de contener información suficiente sobre el procedimiento de que se trata y sobre sus riesgos.

4. En cualquier momento la persona afectada podrá revocar libremente su consentimiento.

Artículo 7. Excepciones a la exigencia del consentimiento y otorgamiento del consentimiento por sustitución.
1. Son situaciones de excepción a la exigencia del consentimiento:
a) Cuando hay un riesgo para la salud pública, si lo exigen razones sanitarias de acuerdo con lo que establece la legislación aplicable.
b) Cuando en una situación de riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo no es posible conseguir su autorización o la de sus familiares o la de las personas allegadas.
En estos supuestos se podrán llevar a cabo las intervenciones indispensables desde el punto de vista clínico a favor de la salud de la persona afectada.

2. Son situaciones de otorgamiento del consentimiento por sustitución:
a) Cuando el enfermo, según el criterio del médico responsable de la asistencia, no sea competente para tomar decisiones porque atraviesa un estado físico o psíquico que no le permite hacerse cargo de su situación. En estos supuestos, el consentimiento debe obtenerse de los familiares o de las personas vinculadas a él.
b) En los casos de incapacidad legal, de acuerdo con lo que establece el artículo 219 de la Ley 9/1998, de 15 de julio, del Código de familia.
c) En los casos de personas internadas por trastornos psíquicos en las que concurran las circunstancias del artículo 255 de la Ley 9/1998, de 15 julio, del Código de familia.
d) En el caso de menores, si éstos no son competentes, ni intelectual ni emocionalmente, para comprender el alcance de la intervención sobre la propia salud, el consentimiento lo dará el representante del menor, habiendo escuchado en todo caso su opinión si es mayor de doce años. En el resto de los casos, y especialmente en caso de menores emancipados y adolescentes de más de dieciséis años, el menor ha de dar personalmente su consentimiento.

No obstante, en los supuestos legales de interrupción voluntaria del embarazo, de ensayos clínicos y de práctica de técnicas de reproducción asistida, cabe atenerse a lo que establece con carácter general la legislación civil sobre mayoría de edad y, si es el caso, a la normativa específica que sea de aplicación.

3. En los supuestos definidos en las letras a, b y c del apartado 2 se podrán llevar a cabo las intervenciones indispensables desde el punto de vista clínico a favor de la salud de la persona afectada.
4. En caso de sustitución de la voluntad del afectado, la decisión ha de ser la más objetiva y proporcionada posible a favor del enfermo y de respeto a su dignidad personal. Asimismo, el enfermo ha de intervenir tanto como sea posible en la toma de decisiones.

Artículo 8. Voluntades anticipadas.
1. El documento de voluntades anticipadas es el documento, dirigido al médico responsable, en el que una persona mayor de edad, con capacidad suficiente y de manera libre, expresa las instrucciones a tener en cuenta cuando se encuentre en una situación en que las circunstancias concurrentes no le permitan expresar personalmente su voluntad. En este documento, la persona puede también designar un representante, que será el interlocutor válido y necesario para el médico o el equipo sanitario, para que le sustituya en el caso de que no pueda expresar su voluntad por sí misma.

2. Ha de haber constancia fehaciente de que el documento se otorgó en las condiciones citadas en el apartado 1. A estos efectos, la declaración de voluntades anticipadas se ha de formalizar mediante uno de los procedimientos siguientes:
a) Ante notario. En este su puesto no cabe la presencia de testigos.
b) Ante tres testigos mayores de edad y con plena capacidad de obrar, de los cuales dos, como mínimo, no han de tener relación de parentesco hasta el segundo grado con el otorgante ni estar vinculados con él por relación patrimonial.

3. No se podrán tener en cuenta las voluntades anticipadas que incorporen previsiones contrarias al ordenamiento jurídico o a la buena práctica clínica, o que no se correspondan exactamente con el supuesto de hecho que el sujeto haya previsto a la hora de emitirlas. En estos casos se ha de hacer la correspondiente anotación razonada en la historia clínica del paciente.

4. Si hay voluntades anticipadas, la persona que las haya otorgado, sus familiares o su representante ha de entregar el documento que las contiene al centro sanitario en que el paciente es atendido. Esta documentación de voluntades anticipadas se incorporará a la historia clínica del paciente.

CAPITULO 5
Sobre la historia clínica

Artículo 9. Definición y tratamiento de la historia clínica
1. La historia clínica recoge el conjunto de documentos relativos al proceso asistencial de cada enfermo, identificando a los médicos y al resto de los profesionales asistenciales que han intervenido en él. Se ha de procurar la máxima integración posible de la documentación clínica de cada paciente. Esta integración se ha de hacer, como mínimo, en el ámbito de cada centro, donde debe haber una historia clínica única por cada paciente.

2. El centro ha de almacenar las historias clínicas en instalaciones que garanticen la seguridad, la conservación correcta y la recuperación de la información.

3. Las historias clínicas se podrán elaborar en soporte papel, audiovisual e informático, siempre que se garantice la autenticidad del contenido y la plena capacidad de reproducción futura. En cualquier caso, se ha de garantizar que queden registrados todos los cambios e identificados los médicos y los profesionales asistenciales que los han hecho.

4. Los centros sanitarios han de adoptar las medidas técnicas y organizativas adecuadas para proteger los datos personales recogidos y evitar la destrucción o la pérdida accidental y también el acceso, la alteración, la comunicación o cualquier otro procedimiento que no esté autorizado.

Artículo 10. Contenido de la historia clínica
1. La historia clínica ha de tener un número de identificación y ha de incluir los siguientes datos:
a) Datos de identificación del enfermo y de la asistencia:
- Nombre y apellidos del enfermo.
- Fecha de nacimiento
- Sexo
- Dirección habitual y teléfono, a efectos de localizarlo.
- Fecha de asistencia y de ingreso, si es el caso.
- Indicación de la procedencia en caso de derivación desde otro centro asistencial.
- Servicio o unidad que presta la asistencia, si es el caso.
- Número de habitación y de cama, en caso de ingreso.
- Médico responsable del enfermo.
Asimismo, cuando se trate de usuarios del Servicio Catlaán de la Salud y la atención la prsete por completo este ente, se ha de hacer constar también el código de identificación personal contenido en la tarjeta sanitaria individual.

b) Datos clínico-asistenciales:
- Antecedentes familiares y personales fisiológicos y patológicos.
- Descripción de la enfermedad o el problema de salud actual y motivos sucesivos de consulta.
- Procedimientos clínicos realizados y sus resultados, con los dictámenes correspondientes en caso de procedimientos o exámenes especializados, y también las hojas de interconsulta.
- Hojas de curso clínico, en caso de ingreso.
- Hojas de tratamiento médico.
- Hoja de consentimiento informado si es pertinente.
- Hoja de información facilitada al paciente en relación con el diagnóstico y el plan terapéutico prescrito, si es el caso.
- Informe de ingreso o de alta, si es el caso.
- Documento de alta voluntaria, si es el caso.
- Informe de necropsia, si lo hay.
En caso de intervención quirúrgica se ha de incluir la hoja operatoria y el informe de anestesia y, en caso de parto, los datos de registro.

c) Datos sociales:
- Informe social, si es el caso.

2. En las historias clínicas hospitalarias, en las que suelen participar más de un médico o de un equipo asistencial, han de constar individualizadas las acciones, las intervenciones y las prescripciones realizadas por cada profesional.

3. Los centros sanitarios han de disponer de un modelo normalizado de historia clínica que recoja los contenidos fijados en este artículo adaptados al nivel asistencial que tienen y a la clase de prestación que dan.

Artículo 11. Usos de la historia clínica
1. La historia clínica es un instrumento destinado fundamentalmente a ayudar a garantizar una asistencia adecuada al paciente. Con este fin, los profesionales asistenciales del centro que están implicados en el diagnóstico o el tratamiento del enfermo han de tener acceso a la historia clínica.

2. Cada centro ha de establecer el mecanismo que haga posible que, mientras se presta asistencia a un paciente concreto, los profesionales que le atienden puedan, en todo momento, tener acceso a la historia clínica correspondiente.

3. Se podrá acceder a la historia clínica con fines de investigación, epidemiológicas, de investigación o docencia, con sujección a lo que establece la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, y la Ley del Estado 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y las disposiciones concordantes. El acceso a la historia clínica con estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínico-asistencial, excepto que el paciente haya dado antes su consentimiento.

4. El persona encargado de las tareas de adminsitraicón y gestión de los centros sanitarios podrá acceder sólo a los datos de la historia clínica relacionados con dichas funciones.

5. El personal al servicio de la Administración sanitaria que ejerce funciones de inspección, debidamente acreditado, podrá acceder a las historias clínicas a fin de comprobar la calidad de la asistencia, el cumplimiento de los derechos del paciente o cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes o la Administración sanitaria.

6. Todo el perosonal que acceda, en uso de sus competencias, a cualquier clase de datos de la historia clínica está sujeto al deber de guardar el secreto.

Artículo 12. De la conservación de la historia clínica
1. La historia clínica se ha de conservar como mínimo hasta veinte años desde la muerte del paciente. No obstante, se podrán seleccionar y destruir los documentos que no sean relevantes para la asistencia, transcurridos dos años desde la última atención al paciente.

2. En todo caso, en la historia clínica se han de conservar durante veinte años como mínimo a contar desde la muerte del paciente, y junto con los datos de identificación del paciente: las hojas de consentimiento informado, los informes de alta, los informes quirúrgicos y el registro de parto, los datos relativos a la anestesia, los informes de exploraciones complementarias y los informes de necropsia.

3. No obstante lo que establecen los apartados 1 y 2 de este artículo, la documentación que a criterio del facultativo sea relevante a efectos preventivos, asistenciales o epidemiológicos se conservarán durante todo el tiempo que haga falta.

CAPITULO 6
Derechos en relación a la historia clínica

Artículo 13. Derechos de acceso a la historia clínica
1. Con las reservas señaladas en el apartado 2 de este artículo, el paciente tiene derecho a acceder a la documentación de la historia clínica descrita en el artículo 10 y a obtener una copia de los datos que en ella figuren. Corresponde a los centros sanitarios regular el procedimiento para garantizar el acceso a la historia clínica.

2. El derecho de acceso del paciente a la documentación de la historia clínica no se podrá ejercer en perjuicio del derecho de terceros a la confidencialidad de los datos que sobre ellos figuren en la mencionada documentación, ni del derecho de los profesionales que han intervenido en su elaboración, que podrán invocar la reserva de sus observaciones, apreciaciones o anotaciones subjetivas.

3. El derecho de acceso del paciente a la historia clínica se podrá ejercer también por representación, siempre que esté debidamente acreditada.

Artículo 14. Derechos en relación con el contenido de la historia clínica
El paciente tiene derecho a que los centros sanitarios establezcan un mecanismo de custodia activa y diligente de las historias clínicas. Esta custodia ha de permitir la recogida, la recuperación, la integración y la comunicación de la información sometida al principio de confidencialidad en los términos establecidos por el artículo 11 de la Ley.

Disposición adicional
El Departamento de Sanidad y Seguridad Social, con el objetivo de avanzar en la configuración de una historia clínica única por paciente, ha de promover, mediante un proceso que garantice la participaicón de todos los agentes implicados, el estudio de un sistema que, atendiendo a la evolución de los recursos técnicos, posibilite el uso compartido de las historias clínicas entre los centros asistenciales de Cataluña, a fin de que pacientes atendidos en diversos centros no se hayan de someter a exploraciones y procedimientos repetidos, y los servicios asistenciale stengan acceso a toda la información clínica disponible.

Disposición transitoria
Los centros sanitarios disponen de un plazo de un año, contado a partir de la entrada en vigor de esta Ley, para adoptar las medidas técnicas y organizativas necesairas para adaptar el tratamiento de las historias clínicas a las previsiones que aquí se contienen y elaborar los modelos normalizados de historia clínica a que hace referencia el artículo 10.2. Los procesos asistenciales que se lleven a cabo una vez transcurrido este plazo se han de reflejar documentalmente de acuerdo con los modelos normalizados aprobados.

Disposición final
Se faculta al Gobierno y al consejero de Sanidad y Seguridad Social para que lleven a cabo el desarrollo reglamentario de lo que establece esta Ley.