Encuentro por la Producción Publica de Medicamentos
(6 y 7 de noviembre Facultad de Medicina UBA)

"Nombremos pues los dolores de la humanidad. No sólo porque son también dolores nuestros. También porque nombrándolos nos hacemos un poco más humanos. Porque frente a esas heridas, el silencio es renuncia, rendición, claudicación, muerte."


Subcomandante Insurgente Marcos, La pluma puede ser también una espada, Revista Rebelión, México, octubre de 2003. Ponencia en el encuentro internacional de intelectuales "En defensa de la humanidad", celebrado los días 24 y 25 de octubre de 2003 en el Polyforum Cultural Siqueiros, ciudad de México.
Organizado por:


Mesa 1:
Situación actual de los laboratorios públicos.
Coordina Dra. Silvia Kochen, Profesora Adjunta de la Facultad de Medicina, Directora del Centro de Epilepsia de la Ciudad de Buenos Aires; Dra. Noemí Raffo, Directora de Talleres Protegidos, Dra. Cecilia Milazzo, Directora de la Unidad Productora de Medicamentos de la Facultad de Ciencias Exactas de la Universidad de La Plata.

Conclusiones del Taller Mesa 1
Coordinado por la Dra. Ana Capdevielle, Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos.

Luego de desarrollada la Mesa donde cada expositor consideró la capacidad de producción de sus propios centros, mas allá de las historias particulares que hicieron que se crearan esos centros, y de las peculiaridades de formación de las Universidades Públicas -como el caso de Farmacia en la UNLP que se desarrolla dentro del ámbito de la Facultad de Ciencias Exactas-, lo que permite comprender el ciclo productivo desde un ángulo mas amplio, se acordaron las siguientes propuestas:

Conformación de una Red de Producción Pública de Medicamentos (contactando a las personas que realmente trabajan en esos programas y no a los representantes gubernamentales)
- confeccionando una Base de Datos de todo el país de los Centros de Producción, que tenga en cuenta:
Qué produce cada Centro
Qué capacidad ociosa tienen esos Centros
Qué necesidades tienen para producción adecuada según la situación epidemiológica de la población del país, basados en un vademécum de medicamentos esenciales
que cada ente productor asuma una especialidad productiva, con el fin de que sea posible el intercambio.
Evaluar el "acuerdo marco" por el cual se posibilita el intercambio de la producción (situación que permite superar las indicaciones del ANMAT)
Considerar el control de calidad del proceso y del producto por parte de las diferentes Universidades Públicas, integradas para el desarrollo farmacéutico: C. Exactas, Farmacia, Bioquímica, Económicas y Medicina.
Exigir un Presupuesto Nacional adecuado, que subsidie esos Centros en forma continua e igualitaria, con el fin de que siendo la propuesta el intercambio de producción, éste no se vea deteriorado por la falta de dicho subsidio a alguno de ellos.
Disponer que el porcentaje de dinero ahorrado por los entes productores, sé reinvierta en mantenimiento de los mismos, con el fin de evitar deterioros, tanto de recursos humanos como materiales.
Avanzar en al Coordinación de la distribución de lo producido por los laboratorios públicos, con el fin de efectivizar el intercambio de la producción.
Retomar por parte del Estado la Síntesis de moléculas.


Mesa 2:
Política de Profilaxis, Epidemiología en la Producción Publica de Medicamentos.
Coordina Dr. Gonzalo Moyano, Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos, Dr. Horacio Barri, medico epidemiólogo de la CTA, Martín Isturiz, investigador del Conicet, José Carlos Escudero, medico sanitarista.

Conclusiones taller mesa 2:
Coordinado por el Dr. Antonio Santamarina, Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos.

En primera instancia se discute y critica al modelo médico hegemónico, su consolidación en un esquema de poder, la Medicalización producida por el mismo y en estos momentos la medica mentalización, expresión de otro modelo de dominación.
Se analiza la irracionalidad de analizar Demanda y Oferta como si el medicamento y las acciones en salud fueran un bien de mercado, Se toma a la salud como un derecho, y por lo tanto también pasa a ser un derecho la reconstitución de la misma (siendo el medicamento una herramienta para que esto ocurra). Por lo tanto se deberá analizar las verdaderas necesidades de la población para concretar una propuesta racional.
Se debe considerar a la comunidad y a los individuos como sujetos inmersos en el proceso de salud - enfermedad. Habrá que analizar de que se muere la gente, cuales son las patologías emergentes y predominantes y a partir de las preocupaciones y necesidades establecer una política de fabricación de medicamentos básicos, que pueda satisfacer la problemática.
Propuestas:
Ley de Protección a la Producción Pública de Medicamentos, que impida la atomización de recursos, Autorizando el intercambio, y/o el trueque, sin intereses y manejos comerciales. Con el objetivo de alcanzar un máximo de solidaridad, que cumpla con los postulados OMS de equidad y universalidad.
Estudio epidemiológico por provincia, sobre patología emergente y preponderante.
Establecer un vademécum racional de productos para la producción Pública.
Evaluar desde el ámbito Universitario las distintas Unidades de Producción, estableciendo que complejidad y por lo tanto que nivel de medicamentos esta avalada su producción.


Mesa 3:
Control de Calidad.
Coordina Dr. Pedro Politi, Profesor Adjunto de la Cátedra II de Farmacología de la Facultad de Medicina de la UBA;
Prof. Dra. María Guillermina Volonté, Doctora en Ciencias Farmacéuticas, Profesora de la Cátedra de Control de Calidad de Medicamentos, Carrera de Farmacia, Facultad de Ciencias Exactas, UNLP.
Dr. Alfredo Andreeta, Doctor en Química - orientación analítica. Encargado de Control de Calidad de la Unidad Productora de Medicamentos (UPM) de la Fac. Ciencias Exactas, UNLP.
Ing. Bartolomé Fernández, Ingeniero, UTN. Especializado en Sistemas de Gestión de la Calidad.
Dr. Juan Garberi. Doctor en Ciencias Químicas, Fac Ciencias Exactas y Naturales, UBA. Ex miembro de la Carrera del Investigador, CONICET. Biólogo molecular.

Conclusiones taller mesa 3:
Coordina Dra. Susana Etchegoyen, Jefa de Trabajos Prácticos de la Cátedra II de Farmacología, Graciela Scorzo (médica internista y médica neumonóloga, resp.).

Informe
Mesa sobre Control de Calidad
En el Encuentro por la Producción Pública de Medicamentos
Organizado por la Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos de la Facultad de Medicina, UBA.
Comenta: Dr. Pedro M. Politi

El presente es un informe preliminar de las notas tomadas durante la mesa sobre Control de Calidad, en el marco del Encuentro por la Producción Pública de Medicamentos, que tiene lugar en la Facultad de Medicina de la UBA, los días 6 y 7 de noviembre. Organizado por la recientemente creada Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos de la Facultad, este encuentro presentará sus conclusiones en el marco del Segundo Foro Social de Salud, a celebrarse en la misma Facultad, y responde a una convocatoria orientada a nuclear a los grupos e individuos interesados en este aspecto de la Salud, para lograr las transformaciones necesarias y posibles.

En una reunión informal, previa a la propia mesa, los panelistas expresaron la necesidad de avanzar en algunas propuestas:
Conformación de una red y una base de datos de laboratorios de producción pública de medicamentos
Optimizar / Coordinar esfuerzos mediante programas de producción: qué es necesario y qué es prioritario producir, y en qué formas farmacéuticas.
Planificar
Recursos hay (sin más, véanse los 90 millones de dólares de deuda externa volcados sobre el plan Remediar)
Investigación
Capacitación y educación

Se consideró formar un "think tank" (grupo de pensamiento y actividad) entre profesionales con compromiso y capacitación en esta área, que incluyera las tecnologías farmacéuticas y biotecnología.
Se propuso también la creación de un organismo verificador - conformado por los laboratorios públicos.

A continuación, una breve sinopsis de las presentaciones


Dra. Volonté: Control de calidad : como debe ser.
Un medicamento de buena calidad debe ser eficaz y seguro, y cumplir estándares de calidad, tanto de tipo clásico (identidad, pureza, contenido de producto activo, etc) como específicos de la forma farmacéutica (FF): uniformidad de dosis, disolución y otros; más biodisponibilidad y estabilidad.
Para esto: implementar un Programa de Garantía de la Calidad. El control de calidad (CC) no da la calidad; la da... cómo se elabora. Puede haber un laboratorio de CC de última tecnología, y los productos pueden ser defectuosos. La Farmacopea Nacional Argentina (FNA) actualizó este año las normas de CC para elaborar medicamentos. Los productores públicos deben cumplir los mismos estándares de calidad que los privados. En un Programa de Garantia de Calidad (PGC), todas las etapas están planificadas, validadas y controladas. El producto final va al paciente. El PGC se inicia con las normas de buena práctica de manufactura (GMP). Todas las etapas productivas, desde la materia prima, productos intermedios y finales, deben ser validados y controlados con técnicas confiables. Si todo se realiza bien, el CC será exitoso.
Pautas: Factores y etapas de la GMP
Personal. Este factor es uno de los más importantes. Se requiere compromiso, y personas calificadas, concientizadas.
Normas estrictas de higiene y procedimientos. Evitar contaminación cruzada.
Locales adecuados
Equipamiento
Documentación de los procesos

Cómo implementarlo?
El Estado deberá implementar GMP en los laboratorios públicos
CC debe ser INDEPENDIENTE de la producción (quien controla, no produce. Y viceversa)
Planificación, eficiente utilización de recursos, infraestructura, evaluación de costos reales.
Decisiones estratégicas sobre necesidades de medicamentos según la necesidad sanitaria.
Coordinar esfuerzos - son 30-34 laboratorios en todo el país.
Seleccionar medicamentos y FF a producir
CC con actividad importante de las universidades (centralizado?)
Personas calificadas
Concientización


Dr. Andreeta. La experiencia de la UPM
Esta UPM es administrada por el Decanato de la FCE, de la Universidad de La Plata.
El CC es la garantía de calidad del medicamento producido según GMP. El CC debe ser flexible, adaptándose a cada etapa. GMP requiere monitorear CADA etapa productiva para lograr un medicamento de calidad.
Problemas: Inmediatos: en el país hay al menos 18 millones de personas sin acceso a medicamentos. Que la Salud no sea un lobby, un medio de propaganda, o un bien para cierta clase de gente. Qué hacemos? Hay percepciones erróneas: que los medicamentos de producción pública deben ser "de baja tecnología, no importantes, ya viejos"...
La FCE elabora medicamentos en un ambiente universitario, interdisciplinario. Se puede consultar con otros expertos (ej. Cristalografía de rayos X, matemáticos, etc - lo que se llama "racimos de tecnologías", technology cluster). Y el CC está a cargo de una cátedra universitaria.
Elementos de CC
Documentación y verificación de procedimientos - hoy con ayuda voluntaria de consultores privados ad honorem
Personal capacitado - incluyendo alumnos de los últimos años de Farmacia Equipamiento adecuado - lo más difícil de lograr.

CC este año en la UPM
Inventario
Acondicionamiento del laboratorio
Cursos de capacitación y de perfeccionamiento
Equipos verificadores y puesta a punto
Elaboración de técnicas de análisis
Publicaciones científicas - ej, en el área de FF de liberación controlada, experimentos de biodisponibilidad (BD) en animales, colaborando con la Fac. de Veterinaria.
Cursos a farmacéuticos de oficina farmacéutica para reválida de título

Propuestas:
Llegar a decisiones políticas sobre apoyo a los laboratorios públicos
Talleres de trabajo en capacitación
Funcionamiento en red.


Ing. Bartolomé Fernández. Gestión de la Calidad
La Calidad no se controla; se fabrica.
ISO 9000 certifica sistemas de gestión de la calidad.
Qué es calidad?
- "Cumplir con los requisitos" - no sólo las especificaciones técnicas de producto
- Producto accesible
- Todos los productos iguales
- Disponibles en tiempo y forma
- Costo

ISO 9000 se orienta a garantizar la calidad de empresas - hacia la satisfacción del cliente
Y en medicamentos, hacia la satisfacción del usuario / paciente. El producto debe ser apto, y estar al alcance (accesible), incluyendo su costo.
Las normas son herramientas para lograr objetivos. La gestión de la calidad puede verse como un proceso: entrada - procesamiento - producto final.
Quién es responsable por la calidad? La responsabilidad está en manos de todos los participantes. Los dirigentes tienen una responsabilidad fundamental, en especial la alta dirección.
Medir los resultados y desarrollar un círculo de mejora continua:
Proceso - resultados - medición continua de resultados - al responsable - gestión de recursos - para modificar los procesos de manera apropiada.

Se requiere una gestión adecuada de recursos de tiempo, humanos y de dinero. Un manejo eficiente. Realizar el producto según GMP, y mejora continua, tomando decisiones sobre bases objetivas (medición de resultados).
Análisis de errores.
Ejecución de acciones correctivas y preventivas.
Certificación por un organismo externo: cumplimiento de requimientos - certificado ISO
Lo cual NO garantiza per se un buen producto!

Norma como herramienta de gestión
Procedimientos documentados
Control de documentación y registros
Producción pública: el mejor nivel de calidad obtenible.

Usar herramientas. Sistema de aseguramiento de gestión de la calidad. Si en la industria automotriz se define un tope de 6 errores por millón, qué se debe esperar en un medicamento?


Dr. Garberi. Biotecnología y medicina molecular en la producción pública

Es necesario un "ISO 9000 para analizar la realidad cotidiana": se trata de procesos.
La producción de medicamentos de calidad y alto valor agregado debería ser (es) posible en un país que produjo tres Nobel en ciencias... si hay decisión política.
Hace falta el compromiso de tomar la Salud como derecho, no como mercancía. Los derechos fueron transformados en mercancías y entregados a las empresas. De persona se pasó a número, de allí a productos, y a rédito para empresas que "nos manejan". Hay que revertirlo.

Anticuerpos monoclonales: son herramientas 3D diseñables para atacar otras estructuras celulares 3D.
Milstein y Kohler publicaron sus trabajos pioneros en 1975. En 1986, al regresar al país, el Dr. Garberi junto con otros investigadores, presentó proyectos de aplicación de esta tecnología ya disponible: fueron rechazados por el CONICET.
Se podría... serotipificar con precisión los grupos sanguíneos - factible en la estructura pública.
Se podría... reproducir anticuerpos monoclonales terapéuticos disponibles hoy en el mercado, a precios desorbitantes (ej anticuerpo anti-CD20, rituximab, de uso en linfoma folicular). Se trata de moléculas "humanizadas" mediante la inserción de secuencias geonómicas "humanas" que por eso minimizan las reacciones de hipersensibilidad al producto - el resto de cuya estructura es murina. Faltó decisión política para implementar subsidios ya otorgados, y faltó el compromiso social de los investigadores, que callaron.

Diagnóstico molecular
Ejemplo: tests para diagnóstico de toxoplasmosis en inmunocomprometidos (en que los métodos serológicos fallan). Mediante técnicas de amplificación de secuencias: PCR.
Tests de evaluación de carga viral y su llamativo espacio en los medios de comunicación masiva, luego de su presentación en el congreso de Vancouver de 1996: al poco tiempo, Roche y Chiron, productores de los test así ofrecidos al público masivo, sin pasar por el escrutinio médico, se vendían en USA a 75- 100 dólares el test. En la UBA, el laboratorio de referencia para Sida, en esta Facultad, lo facturaba al Estado a razón de 500 dólares por test! La propuesta del Dr. Garberi y asociados de realizarlo con desarrollo local, por 75 dólares el test, fue desechada prontamente.

El Dr. Garberi llamó la atención sobre otras deficiencias graves, como los niveles de contaminación por metales pesados en muestras de la red de agua en el conurbano bonaerense, y el ocultamiento de estos hechos.

La sesión de preguntas fue muy provechosa.
Se planteó la conducta de la ANMAT ante denuncias de fallas serias a la calidad en productos farmacéuticos, las represalias sufridas por denunciantes, farmacéuticos hospitalarios que dependen de su institución para su salario.

Se criticó la dependencia de criterios y normas importadas, originadas en empresas privadas (como la USP): "las normas USP son un medio de dominación", dados algunos requisitos caprichosos, que imponen el uso de instrumental y reactivos norteamericanos (incluyendo el ácido salicílico!), cuando la calidad no depende de esos factores.

Se denunció la compra estatal de productos de origen chino, sin material alguno en castellano, y que no cumple los requisitos técnicos de calidad.

La reticencia a equipar a los laboratorios públicos fue ejemplificada repetidamente.

Se hizo referencia al discurso cínico neoliberal que impregna esta situación: "Se hace como que el CC existe...aunque todos nosotros sabemos que no existe". De modo tal que hay entes, normas, estándares y controles de fantasía, cuya función está sostenida en la creencia general de que la regulación existe. Una manera de desarmar esta "realidad trucha" es ponerla en evidencia ante el conocimiento público.

Se quedó en armar una red de laboratorios públicos, para trabajar en forma coordinada y apoyarse mutuamente.
Se propuso: o bien desmantelar la ANMAT, o reformularla de raíz, o crear un organismo público que se ocupe de apoyar a los laboratorios públicos en su proceso de mejora y garantía de la calidad.
Se planteó formar una red de CC de las farmacias hospitalarias.


Mesa 4:
Políticas de Salud y política de medicamentos
Coordina Dr. Pedro Cazes Camarero, Jefe de Farmacia del Htal. Profesor Alejandro Posadas. Participa: Dr. Floreal Ferrara.


Mesa 5.
Producción Publica de Medicamentos, interés estratégico nacional y regional.
Coordina Dr. Claudio Capuano, Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos. Participan: Guillermo Wierzra de la Cátedra Poder Económico y Derechos Humanos de la Facultad de Ciencias Económicas, Dr. Aníbal G. Bibiloni, Decano de la Facultad de Ciencias Exactas de la Universidad de La Plata.

Conclusiones taller mesa 4 y 5:
Coordina Dra. Susana Etchegoyen, Dr. Patricio Deurraza, Secretario de Ciencia y Técnica de la Facultad de Ciencias Exactas de la Universidad de La Plata.

Se pone énfasis en que el medicamento es un bien social y no una mercancía.
Se elaboran distintas propuestas para poner en marcha el proyecto.
Compromiso de todos los participantes en difundir en los ámbitos académicos, científicos, políticos y populares la propuesta de la cátedra.
Conformar una red de Productores Públicos de Medicamentos, en esta etapa una proto-red.
La situación nacional obliga a dar una respuesta necesaria ya.
Avanzar en la construcción de una Oficina Pública de Medicamentos.
Política de Estado en la producción pública de medicamentos.
Estudio racional de dicha producción.
Elaborar un proyecto operativo, tanto en lo científico-técnico, económico y legal.
Se establece una mesa de elaboración de dicho proyecto integrada por la Cátedra de Salud y Derechos Humanos de Medicina, Talleres Protegidos de MCBA, Conicet, Planta productora de Univ. de La Plata, Cátedra Libre Poder Económico y Derechos Humanos.
Se comprometen todos los asistentes en debatir dicho proyecto vía correo electrónico.
Se resuelve realizar un encuentro o jornada de trabajo en dicho sentido en la Ciudad de La Plata, el 10 de Diciembre.
Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos de la facultad de Medicina, UBA.